Dansk information

Formål med forsøget

Efter genoplivet hjertestop ses ofte et kompliceret respons, der påvirker kroppens organer, i særdeleshed hjernen.

Tidligere forsøg har vist, at en større grad af betændelse er associeret med en højere risiko for organskade, at sikring af

sufficient blodcirkulation til hjernen er notorisk svært, og at lang bedøvelse samt tilkobling til en respirator kan være

skadeligt for patienten. Samtidig er der en stor risiko for udvikling af den livsfarlige psykotiske tilstand delirium i

efterforløbet og samlet en øget risiko for død. Vi vil iværksætte en række tiltag som skal forebygge eller mindske disse

risikoer.

Tidligere forsøg har vist, at en gruppe lægemidler som bl.a. anvendes som kvalmestillende ved kemoterapi, til

behandling af akut rygmarvsskade og ved organtransplantation, kan mindske graden af betændelse i kroppen. Man har

yderligere i to forsøg vist en forbedret overlevelse og hjernefunktion ved brug af betændelseshæmmende lægemidler

til patienter med hjertestop. Aktuelt behandles den livsfarlige psykotiske tilstand delirium først efter udvikling, men vi

tror, at en profylaktisk hæmning kan være til stor nytte. Derudover ved man fra tidligere forsøg at opretholdelse af

blodcirkulation til hjernen har stor betydning ved hjerneskade, og at man kan optimere denne cirkulation ved at hæve

hovedgærdet på sengen til en vinkel på mellem 15-30 grader, da hovedgærdet normalt hæves til en vinkel under 15 grader. 

Afslutningsvis har man i nyere studier set tegn på, at nedkøling af patienter og dermed dyb bedøvelse i minimum

det første døgn af indlæggelsen, muligvis ikke forbedrer patientens chancer for overlevelse og mindre hjerneskade,

hvorfor vi vil undersøge om tidlig opvågning (stop af bedøvelse og forsøg på afkobling fra respirator hvis muligt) efter

indlæggelse kan gavne patienterne.

Vi ønsker med dette forsøg at undersøge, om vi kan give lægemidler der hæmmer betændelse og delirium samt hæve

hovedgærdet på sengen og forsøge tidlig opvågning fra bedøvelse uden ekstra risiko for dig, og om vi kan se en gavnlig

virkning af disse tiltag i forhold til bedre overlevelseschance. I forbindelse med forsøget vil vi indkalde dig til ambulant

undersøgelse 90 dage efter dit hjertestop samt kontakte dig telefonisk 180 dage efter dit hjertestop. Vi vil under

behandlingen tage blodprøver (i alt ca. 100 ml). Materialet opbevares anonymiseret, og du kan til enhver tid forlange

det udtagne materiale destrueret.

Ifølge persondataloven skal overskydende biologisk materiale fra projektet som udgangspunkt destrueres ved

projektets afslutning. Vi vil dog søge om Datatilsynets tilladelse til at oprette en ny biobank med det overskydende

materiale til brug for fremtidig forskning. Et eventuelt nyt forskningsprojekt vil blive anmeldt til den Videnskabsetiske

Komité. Det overskydende materiale vil ligeså blive opbevaret anonymiseret, og du kan til enhver tid forlange det

udtagne materiale destrueret.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg, hvilket betyder, at du enten har fået aktiv forsøgsmedicin (lægemiddel) eller placebo

(saltvand/sukkerpille) samt højt eller lavt hovedgærde og tidlig eller sen opvågning. Lodtrækningen er lavet i et

computerprogram der gør, at der lige stor chance for, at du har fået forsøgsmedicin eller placebo samt højt eller lavt

hovedgærde og tidlig eller sen opvågning. Det er ved lodtrækningen muligt at du er blevet tildelt en behandling for alle

fire fokusområder der afviger fra den nuværende praksis, dvs. at du har modtaget aktivt lægemiddel mod betændelse,

aktivt lægemiddel mod delirium, samt har været lejret med eleveret hovedgærde, og blev forsøgt vækket tidligt efter

indlæggelse. Der vil blive overvåget for potentiel vekselvirkning mellem de forskellige forsøgsrelaterede behandlinger.

Resultatet af lodtrækningen for lægemidlerne afsløres først efter forsøgets afslutning.

Lægemidlerne, der anvendes, hedder dexamethason (salgsnavn: Dexavit®) og olanzapin. De bruges begge til behandling

af en række tilstande, hvor henholdsvis immunsystemet er svækket eller ved delirium. Vi vil anvende lægemidlet Dexavit

som infusion over 15 minutter. Lægemidlet olanzapin gives som tablet fortyndet i vand på en sonde i mavesækken, du

i forvejen har fået lagt. På grund af din tilstand har vi ved den Videnskabsetiske Komité fået lov at starte behandlingen,

inden vi har kunnet spørge dig om lov. To læger uden tilknytning til forsøget har forinden givet tilladelse til behandlingen.

Du vil blive tæt overvåget i forhold til bivirkninger. Vi har planlagt, at der skal indgå 1000 patienter i forsøget fra fem

forskellige hospitaler i Danmark. Blodprøver, som er en del af afdelingernes rutine samt som en del af forsøget, vil blive

taget via de drop som allerede er anlagt og vil derfor være uden gene eller risiko for dig. Almindelige bivirkninger ved

behandling med lægemidlerne inkluderer følgende for de to lægemidler: Dexavit; øget infektionsrisiko, forhøjet

blodtryk, mavesår, grøn stær, nedsat sårheling og hudblødninger. Olanzapin; Vægtøgning, træthed, for lavt blodtryk,

forhøjet prolaktin i blodet, bevægeforstyrrelser. Behandlingerne gives ved ankomst og derefter én gang dagligt i de

første to dage af indlæggelsen, hvorefter forsøgsbehandlingerne ophører. Placering af hovedgærde fastholdes, indtil du

kan flytte dig fra sengen og tidlig opvågning samt frakobling fra respiratoren gøres kun, såfremt du er i stand til at trække

vejret på egen hånd.

Plan for forsøget

Forsøget starter i 2023 og forventes at køre frem til 2026, herefter afventer resultaterne de sidste opfølgende

telefonsamtaler 180 dage efter hjertestoppet frem til midt 2027, og efterfølgende analyseres blodprøver frem til

september 2027.

Nytte ved forsøget

Forsøget vil give øget viden om mulighederne for at reducere kendte risikofaktorer efter hjertestop. Man vil ikke kunne

garantere en gavnlig effekt af forsøgsbehandlingerne, men en øget viden om muligheden for gavn af behandling med

disse tiltag vil kunne komme fremtidige patienter til gode.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Vi forventer ikke øget hyppighed af bivirkninger ved behandlingerne med lægemidlerne, men du vil blive grundigt

overvåget for om bivirkninger skulle opstå, og afhjælpning af bivirkninger vil straks blive iværksat. Hvis det skønnes, at

fortsat behandling med forsøgsmedicinen vil være forbundet med risiko for dig, afbrydes indgivelsen af

forsøgsmedicinen straks. Der vil blive udtaget blodprøver til etablering af en forskningsbiobank under behandlingen.

Udtagning af blodprøverne vil have et samlet volumen for hele forsøgsperioden på ca. 100 ml og vil ikke indebære risiko

eller gene for dig. Analyser på materialet foretages altid uden, at forsøgspersonens identitet er kendt eller vil kunne

afsløres. Analyserne på dette materiale foretages samlet, når forsøget afsluttes i 2025, og resultaterne vil blive brugt til

at vurdere effekten af forsøget. Evt. overskydende materiale vil kun blive brugt i relation til forsøget, hvis en ny

anmeldelse til den Videnskabsetiske Komité accepteres, og al materiale fra forskningsbiobanken vil blive destrueret 10

år efter forsøgets afslutning. Der anlægges som standard plastikkatetre i puls- og blodårer, samt til lungekredsløbet for

at kunne overvåge kredsløbet, tage blodprøver samt give medicin.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer

med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du

naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.